Medizinprodukte
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Unternehmen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen wollen, oder die klinische Prüfung von Medizinprodukten beabsichtigen, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt anzeigen.
Zuständige Behörde(n)
Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Weiter mitwirkende Behörden
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Paul Ehrlich Institut (PEI)
- Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Rechtsgrundlage(n)
Medizinproduktgesetz (MPG)